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Comunicado de Imprensa13 March 2018Digital Industries
Siemens e Perceptive Engineering Ltd. oferecem software integrado para a indústria farmacêutica
A Siemens AG e a Perceptive Engineering Ltd anunciaram uma parceria que vai oferecer os softwares PharmaMV da Perceptive Engineering e Simatic Sipat da gigante alemã integrados em uma solução versátil para aplicações avançadas de controle e otimização na fabricação contínua ou em lote de produtos farmacêuticos. O interesse de ter APC (controle de processo avançado) integrado à plataforma PAT está crescendo muito no setor farmacêutico. Desta forma, o objetivo desta colaboração é oferecer a esse setor uma combinação integrada de tecnologias que sozinhas apresentam um histórico de sucesso ao longo desta última década.
Um sistema integrado de gerenciamento de dados PAT, como o Sipat da Siemens, tem sido cada vez mais adotado pelos setores regulamentados, oferecendo uma plataforma PAT compatível com 21CFR11 para monitorar a qualidade do produto final em tempo real já durante a sua produção. Isto é baseado na coleta estruturada de dados dos analisadores de espectro PAT combinados aos dados de processos tradicionais e informações de dados brutos de, por ex., um aplicativo LIMS.
O controle de processo avançado (APC) com o PerceptiveAPCTM da Perceptive Engineering foi adotado por diferentes setores, realizando o APC somente com dados de processo. Sua versão farmacêutica, chamada PharmaMV, recebeu funcionalidades específicas para atender aos requisitos de um ambiente regulamentado.
A abordagem integrada das duas soluções de software fornece uma plataforma completa, para coleta de dados estruturados, cálculos de CQA em tempo real e modelagem e monitoramento multivariados, que depois são combinados ao feedback automatizado multivariado diretamente na camada de controle de processo para manter simultaneamente todos os CQAs no espaço desejado.
Esta plataforma combinada já foi implementada com os principais parceiros farmacêuticos e nos principais centros de inovação do mundo. A Perceptive Engineering, com escritórios no Reino Unido, Cingapura e Irlanda, pode fornecer suporte gratuito para as soluções Sipat e APC no mundo todo.
O software Simatic Sipat é uma solução escalável e modular que permite às empresas ampliar suas estratégias de controle de qualidade baseadas na plataforma PAT, gradualmente, dentro do escopo de uma abordagem baseada em Quality by Design (QbD). Com o Sipat como plataforma PAT integrada, os processos de desenvolvimento e produção de produtos podem ser monitorados, controlados e otimizados, medindo e calculando os atributos críticos de qualidade (CQA) de produtos finais em tempo real. Este monitoramento contínuo da qualidade do produto pode evitar desvios das especificações e, portanto, reduzir os custos da produção. Além disso, permite testes de liberação em tempo real, para reduzir ou eliminar as inspeções de qualidade final.
A Perceptive Engineering Ltd é um dos principais líderes na implementação de APC baseado em modelo, principalmente no setor farmacêutico. O PharmaMV foi desenvolvido especificamente para o desenvolvimento e a implementação de tecnologias multivariadas para o monitoramento e controle no ambiente regulamentado da produção farmacêutica. A plataforma PharmaMV fornece ferramentas modulares para desenvolver, implementar e manter aplicativos avançados em ambientes regulamentados. A plataforma inclui ferramentas de software para facilitar a transição do desenvolvimento para a manufatura, reduzindo de conversão do conhecimento e tecnologia em valor comercial. As soluções de APC estão disponíveis para uma grande variedade de processos farmacêuticos, tanto para pequenas e grandes moléculas, processos em lote e contínuos, tudo isso atendendo aos requisitos da Indústria 4.0.
O controle de processo avançado (APC) com o PerceptiveAPCTM da Perceptive Engineering foi adotado por diferentes setores, realizando o APC somente com dados de processo. Sua versão farmacêutica, chamada PharmaMV, recebeu funcionalidades específicas para atender aos requisitos de um ambiente regulamentado.
A abordagem integrada das duas soluções de software fornece uma plataforma completa, para coleta de dados estruturados, cálculos de CQA em tempo real e modelagem e monitoramento multivariados, que depois são combinados ao feedback automatizado multivariado diretamente na camada de controle de processo para manter simultaneamente todos os CQAs no espaço desejado.
Esta plataforma combinada já foi implementada com os principais parceiros farmacêuticos e nos principais centros de inovação do mundo. A Perceptive Engineering, com escritórios no Reino Unido, Cingapura e Irlanda, pode fornecer suporte gratuito para as soluções Sipat e APC no mundo todo.
O software Simatic Sipat é uma solução escalável e modular que permite às empresas ampliar suas estratégias de controle de qualidade baseadas na plataforma PAT, gradualmente, dentro do escopo de uma abordagem baseada em Quality by Design (QbD). Com o Sipat como plataforma PAT integrada, os processos de desenvolvimento e produção de produtos podem ser monitorados, controlados e otimizados, medindo e calculando os atributos críticos de qualidade (CQA) de produtos finais em tempo real. Este monitoramento contínuo da qualidade do produto pode evitar desvios das especificações e, portanto, reduzir os custos da produção. Além disso, permite testes de liberação em tempo real, para reduzir ou eliminar as inspeções de qualidade final.
A Perceptive Engineering Ltd é um dos principais líderes na implementação de APC baseado em modelo, principalmente no setor farmacêutico. O PharmaMV foi desenvolvido especificamente para o desenvolvimento e a implementação de tecnologias multivariadas para o monitoramento e controle no ambiente regulamentado da produção farmacêutica. A plataforma PharmaMV fornece ferramentas modulares para desenvolver, implementar e manter aplicativos avançados em ambientes regulamentados. A plataforma inclui ferramentas de software para facilitar a transição do desenvolvimento para a manufatura, reduzindo de conversão do conhecimento e tecnologia em valor comercial. As soluções de APC estão disponíveis para uma grande variedade de processos farmacêuticos, tanto para pequenas e grandes moléculas, processos em lote e contínuos, tudo isso atendendo aos requisitos da Indústria 4.0.
A <b>Digital Industries (DI)</b> da Siemens é líder em inovações de automação e digitalização. Colaborando com parceiros e clientes, promove a transformação digital nas indústrias de processo e manufatura discreta. Com seu portfólio de soluções para a indústria digital, fornece a empresas de todos os portes um conjunto completo de produtos, soluções e serviços para integrar e digitalizar toda a cadeia de valor. Otimizado para atender às necessidades específicas de cada setor, o portfólio exclusivo da DI ajuda os clientes a obter mais produtividade e flexibilidade. A DI constantemente adiciona inovações ao seu portfólio para integrar futuras tecnologias de ponta. Com sua sede global em Nuremberg, na Alemanha, tem cerca de 76 mil funcionários no mundo inteiro.
Sobre o Grupo Siemens no Brasil
A Siemens está presente no Brasil há cerca de 150 anos e faz parte de um conglomerado global de tecnologia que se destaca pela excelência em engenharia, inovação, qualidade, confiança e internacionalidade por 170 anos. A Siemens atua globalmente com foco nas áreas de eletrificação, automação e digitalização. Uma das maiores produtoras mundiais de tecnologias voltadas à eficiência energética e à economia de recursos, a Siemens é líder no fornecimento de soluções eficientes de geração e de transmissão de energia, pioneira em soluções de infraestrutura, automação, drives e softwares para a indústria. Por meio da Siemens Healthineers, sua subsidiária listada na bolsa de valores, a empresa também é uma provedora líder de equipamentos médicos de imagem - como tomografia computadorizada e sistemas de imagem por ressonância magnética - e líder em diagnósticos laboratoriais, bem como em TI clínica.
As primeiras atividades da empresa no Brasil datam de 1867, com a instalação da linha telegráfica pioneira entre o Rio de Janeiro e o Rio Grande do Sul. Em 1905, ocorria a fundação da empresa no País. Ao longo de sua história no Brasil, a Siemens contribuiu ativamente para a construção e para a modernização da infraestrutura. Hoje, os equipamentos e sistemas da Siemens são responsáveis por 50% da energia elétrica gerada nacionalmente, 30% dos diagnósticos digitais por imagem realizados no Brasil e estão presentes em 2/3 de todas as plataformas offshore brasileiras projetadas nos últimos 10 anos. Atualmente, a empresa Siemens conta com 13 fábricas e sete centros de Pesquisa e Desenvolvimento espalhados por todo o território nacional.
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